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Interne Audits nach ISO 13485

 

Audits in der Medizintechnik: Zentrales Element der ISO 13485 für Qualität und Compliance

Sterile medizinische Instrumente auf Tabletts als Symbol für Medizinprodukte, Hygiene und Qualitätsmanagement nach ISO 13485.

Für ISO 13485-zertifizierte Unternehmen sowie Unternehmen welche eine ISO 13485 Zertifizierung anstreben sind Audits ein zentrales Instrument zur Sicherstellung und Weiterentwicklung ihres Qualitätsmanagementsystems. Sie gehen weit über die reine Überprüfung von Dokumentationen hinaus und dienen dazu, Integrität, Qualität,Prozesse und die Umsetzung rechtlicher Anforderungen zu gewährleisten.

Die ISO 13485 fordert regelmäßige interne und externe Audits, um Prozesse zu optimieren, Risiken zu minimieren und die Kundenzufriedenheit zu steigern. Durch gezielte Prüfungen können Unternehmen Verbesserungspotenziale erkennen, ihre Effizienz steigern und ihre Wettbewerbsfähigkeit nachhaltig sichern. 

UNSERE DIENSTLEISTUNGEN ZU INTERNEN AUDITS

 

 

Mehrwert externer Auditoren bei internen Audits nach ISO 13485

Im Rahmen eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 spielen interne Audits eine zentrale Rolle. Sie dienen nicht nur der Überprüfung der Normkonformität, sondern auch der kontinuierlichen Verbesserung sowie der Risikominimierung. Wenn diese internen Audits von externen Fachpersonen durchgeführt werden, ergeben sich bedeutende Vorteile, insbesondere für Organisationen in der Medizintechnikbranche:

  1. Unabhängige Beurteilung ohne Betriebsblindheit

    Ein externer Auditor agiert unabhängig und ohne interne Verflechtungen. Dies erhöht die Objektivität der Bewertung und reduziert das Risiko, dass kritische Punkte übersehen oder nicht offen angesprochen werden.
  2. Spezialisierte Fachkenntnisse im medizintechnischen Umfeld

    Auditoren mit Branchenerfahrung im Bereich der ISO 13485 bringen spezifisches Wissen zu regulatorischen Anforderungen, Risikomanagement und Validierung mit. Sie erkennen Normabweichungen frühzeitig und geben gezielte Hinweise zur Normkonformität.
  3. Erhöhte Glaubwürdigkeit der Ergebnisse

    Auditberichte von externen Auditoren werden oft mit größerem Vertrauen akzeptiert – sowohl von der Geschäftsleitung als auch von externen Stakeholdern wie Zertifizierungsstellen oder Aufsichtsbehörden.
  4. Gezielte Prozessverbesserung

    Dank ihrer externen Sichtweise und ihrer Erfahrung in anderen Unternehmen können externe Auditoren Optimierungspotenziale aufdecken, die im Tagesgeschäft übersehen werden. Dies fördert die Effizienz und steigert die Qualität der Prozesse.
  5. Optimale Vorbereitung auf Zertifizierungen nach ISO 13485

    Ein durch Dritte durchgeführtes internes Audit kann gezielt zur Vorbereitung auf die Zertifizierung oder Überwachungsaudits nach ISO 13485 genutzt werden. Schwachstellen werden vorab erkannt und können systematisch behoben werden.
  6. Schonung interner Kapazitäten

    Die Auslagerung des internen Audits an externe Experten entlastet das interne Qualitätsmanagement-Team. So bleibt mehr Zeit für operative Aufgaben und strategische Weiterentwicklung des QM-Systems.
  7. Neutrale Impulse für kontinuierliche Verbesserung

    Mit externem Input gelangen neue Ideen und aktuelle Entwicklungen ins Unternehmen. Dies unterstützt den kontinuierlichen Verbesserungsprozess (KVP) und stärkt die Innovationsfähigkeit innerhalb des QM-Systems.

 

Was ist ein internes Audit?

Eine Lupe auf einem Tisch und der Text Audit was die Suche nach Abweichungen in einem internen Audit zeigen soll.

Ein Audit ist eine unabhängige und systematische Überprüfung von Informationen, Prozessen, Systemen oder Finanzdaten innerhalb einer Organisation. Das Ziel eines Audits besteht darin, sicherzustellen, dass die geprüften Elemente den festgelegten Standards entsprechen, die Einhaltung von Vorschriften gewährleistet ist und potenzielle Verbesserungsbereiche identifiziert werden. Darüber hinaus trägt ein Audit zur Risikominimierung bei, indem es Schwachstellen frühzeitig aufdeckt und Handlungsempfehlungen gibt. Regelmäßige Audits fördern zudem eine Kultur der kontinuierlichen Verbesserung und stärken das Vertrauen von Kunden, Partnern und Aufsichtsbehörden.

 

Verschiedene Arten von internen Audits

  1. Systemaudit: Auditieren eines kompletten Systems auf Konformität einer Norm, Richtlinie, Gesetze oder interne Vorgaben.

  2. Prozessaudit: Dieses Audit konzentriert sich auf einzelne interne Prozesse, um Effizienz, Qualität und Einhaltung von Standards zu bewerten.

  3. Produktaudit: Bei einem Produktaudit wird ein Produkt auf Übereinstimmung mit Datenblätter, Kundenvorgaben, Normen, Gesetzen und eigenen Vorgaben überprüft.

 

Die Bedeutung von internen Audits

  1. Integrität und Vertrauen: Audits tragen zur Sicherung der Integrität und Vertrauenswürdigkeit von Unternehmen bei, indem sie sicherstellen, dass Daten und Berichterstattung korrekt sind.

  2. Qualitätssicherung: Durch Audits werden Qualität und Leistung gewährleistet, indem Prozesse kontinuierlich überwacht und optimiert werden.

  3. Risikomanagement: Audits helfen bei der Identifizierung von Risiken und Schwachstellen, die Unternehmen anfällig machen könnten.

  4. Effizienz und Verbesserung: Durch die Überprüfung von Prozessen können ineffiziente Abläufe erkannt und optimiert werden, was zu Kosteneinsparungen und besserer Leistung führt.

  5. Rechtliche Einhaltung: Compliance-Audits sorgen dafür, dass Unternehmen gesetzliche Vorschriften und Bestimmungen einhalten.

 

Durchführung eines internen Audits

  1. Planung: Definieren Sie den Prüfungsumfang, die Ziele und die Methodik des Audits.

  2. Durchführung: Sammeln Sie relevante Daten, führen Sie Prüfungen durch und analysieren Sie die Ergebnisse.

  3. Bewertung und Empfehlungen: Bewerten Sie die Ergebnisse, identifizieren Sie Abweichungen und leiten Sie Empfehlungen für Verbesserungen ab.
  4. Berichterstattung: Erstellen Sie einen umfassenden Bericht über die Prüfungsergebnisse und die empfohlenen Maßnahmen.

  5. Umsetzung: Setzen Sie die empfohlenen Maßnahmen um und überwachen Sie deren Wirksamkeit.

 

Fazit

Grafik die die Auswirkung eines Audits auf die Beherrschung der Themen Qualität, Management und Risiken zeigt. Audits sind für moderne Unternehmen unverzichtbar, um Integrität, Qualität und Wachstum sicherzustellen. Sie dienen nicht nur der Überprüfung von Finanzdaten, sondern auch der Bewertung von Prozessen, Compliance und Technologie. Unternehmen, die regelmäßige und umfassende Audits durchführen, können ihre Leistung steigern, Risiken minimieren und das Vertrauen ihrer Stakeholder gewinnen.

 

 

 

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Professioneller Audit-Dienstleister RULA Quality, Firmenlogo mit rundem Kreis in Lila und Schwarz.

Unsere Auditoren verfügen über umfassende Branchenkenntnisse und langjährige Praxiserfahrung, sodass sie nicht nur die normgerechte Umsetzung prüfen, sondern auch wertvolle Impulse zur Optimierung Ihrer Prozesse geben können. Ob in der Produktion, im Dienstleistungssektor oder im Handel – wir passen unsere Auditmethodik individuell an Ihre Unternehmensstruktur an und sorgen für einen reibungslosen Ablauf. Vertrauen Sie auf unsere Expertise, um Ihre Qualität nachhaltig zu sichern und Ihre Managementsysteme kontinuierlich weiterzuentwickeln.

UNSERE DIENSTLEISTUNGEN ZU INTERNEN AUDITS

 

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